Text: Razvan Ilie

Reglementarile romanesti cu privire la comercializarea suplimentelor alimentare sunt mult mai exigente decat directivele Uniunii Europene. In anumite cazuri, se ajunge chiar la situatia absurda in care producatorii trebuie sa prezinte autoritatilor reteta de fabricare a produsului, care este, de cele mai multe ori, secret comercial.

Avocatul Ioana Ratescu, de la firma de avocatura Schoenherr si Asociatii, prezinta cadrul legislativ referitor la punerea pe piata a suplimentelor alimentare, care sunt procedurile pe care companiile trebuie sa le urmeze si cum isi pot proteja acestea secretele de fabricatie.

Ce sunt suplimentele alimentare

Potrivit reglementarilor in vigoare, suplimentele alimentare reprezinta produsele alimentare al caror scop este sa completeze dieta normala si sunt surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional ori fiziologic. Acestea pot fi comercializate sub forma de doza, cum ar fi capsule, pastile, tablete, pilule si alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurator si alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului in cantitati mici, masurabile. Suplimentele alimentare pot fi compuse exclusiv din nutrienti (vitamine si minerale) sau nutrienti in combinatie cu alte substante.

Cadrul legislativ european si cel romanesc

La nivelul Uniunii Europene, exista o directiva privind suplimentele alimentare - Directiva 2002/46/EC. Aplicarea acesteia in Romania s-a facut incepand din 2007, prin Ordinul Ministrului Sanatatii Publice nr. 1069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare.

Primele reglementari romanesti privind suplimentele alimentare au fost adoptate prin Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializarii alimentelor care se afla inca in vigoare. Potrivit acesteia, "Ministerul Sanatatii Publice este abilitat sa emita reglementari privind suplimentele nutritive si fortificarea alimentelor".

Ulterior, problema suplimentelor alimentare a fost reglementata la nivel national, in 2005, prin: (1) Ordinul comun al Ministrului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale si al Ministrului Sanatatii nr. 243/402/2005 si (2) Ordinul comun al Ministrului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, al Ministrului Sanatatii si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitar-Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1228/244/63/2005. Acestora li s-a adaugat Ordinul mentionat anterior, din 2007.

"Existenta celor trei ordine a creat multe dificultati cu privire la notificarea si comercializarea suplimentelor alimentare pentru agentii economici interesati sa puna pe piata romaneasca suplimente alimentare", considera avocatul Ioana Ratescu.

Cerintele de notificare

Potrivit Directivei europene, pentru a usura controlul eficient al suplimentelor alimentare, statele membre UE pot cere producatorului sau persoanei care introduce produsul pe piata pe teritoriul lor sa notifice autoritatea competenta cu privire la respectiva introducere pe piata, prin transmiterea unui model al etichetei utilizate pentru produs. Insa autoritatile nationale nu pot interzice sau restrange comertul cu suplimentele alimentare care sunt conforme cu Directiva 2002/46 din motive legate de compozitia, caracteristicile de fabricatie, prezentarea sau etichetarea acestora.

"Autoritatile competente ale Statelor Membre nu sunt indreptatite sa stabileasca cerinte suplimentare legate de notificarea suplimentelor alimentare. Se pare insa ca aceste cerinte de notificare au fost suplimentate in mod semnificativ in Romania in ceea ce priveste notificarea suplimentelor alimentare care nu sunt compuse exclusiv din nutrienti", precizeaza avocatul de la Schoenherr si Asociatii.

Cum se face notificarea suplimentelor la Ministerul Sanatatii

In functie de compozitia suplimentelor alimentare, autoritatile din Romania competente pentru a decide cu privire la notificarea suplimentelor alimentare sunt fie Ministerul Sanatatii, fie Institutul de Bioresurse Alimentare (IBA) sau institutele corespondente din teritoriu.

Ministerul Sanatatii reprezinta autoritatea competenta pentru notificarea suplimentelor alimentare care sunt compuse exclusiv din nutrienti (cum ar fi vitaminele si mineralele), acesti nutrienti fiind obtinuti in mod sintetic.

Potrivit specialistului in drept alimentar, procedura in fata Ministerului Sanatatii este simplificata si are un rol mai mult informativ (nu se efectueaza nici o analiza a produsului), in concordanta cu principiile stabilite in Directiva 2002/46.

Procedura consta in depunerea unui formular de notificare si transmiterea modelului de eticheta pentru produsul in cauza, in format electronic si folio la Ministerul Sanatatii care evalueaza datele de pe eticheta depusa si transmite solicitantului, in termen de 48 de ore, formularul de inregistrare a notificarii.

"Totusi, in cazul produselor care nu sunt compuse exclusiv din vitamine si minerale, dar contin si alte ingrediente obtinute in mod sintetic, produsul nu va fi notificat Ministerului Sanatatii", arata Ioana Ratescu.

Cerinte suplimentare pentru notificarea la Institutul de Bioresurse Alimentare (IBA)

Urmatoarele categorii de produse, prevazute explicit in Ordinul comun al Ministrului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, al Ministrului Sanatatii si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitar-Veterinare din 2005, nu pot fi comercializate fara o notificare prealabila la Institutul de Bioresurse Alimentare (IBA) sau la Institutul de Sanatate Publica Iasi, Institutul de Sanatate Publica Cluj-Napoca sau Institutul de Sanatate Publica Timisoara:

- extracte animale si vegetale si alte produse de origine animala si vegetala procesate;

- amestecuri de extracte vegetale si animale, amestecuri ale acestora cu vitamine si/sau minerale, inclusiv amestecuri de vitamine si/sau minerale cu plante medicinale si aromatice, produse de origine animala, microorganisme, aminoacizi, grasimi de origine ve-getala si animala si alti nutrienti;

- produse apicole: polen, pastura, laptisor de matca, propolis, extracte de larve de albine/trantori, alte produse apicole, amestecuri de produse apicole si/sau amestecuri de produse apicole cu plante medicinale si aromatice si/sau alte produse de origine animala si/sau uleiuri esentiale, vitamine, minerale si alti nutrienti;

- alte produse dovedite stiintific a fi suplimente alimentare, necuprinse in Ordinele mentionate.

Procedura de notificare in fata IBA

In vederea notificarii, producatorul, importatorul sau reprezentantul autorizat al producatorului depune dosarul de notificare la IBA. Dosarul de notificare cuprinde urmatoarele documente:

- cerere de notificare a produsului;
- certificatul de inmatriculare la registrul comertului, in copie;
- fisa de prezentare a produsului sau, pentru produsele din import, certificatul de conformitate si tara de origine;
- lista ingredientelor produsului (cantitativ si calitativ);
- buletin de analize fizico-chimice si microbiologice eliberat de un laborator acreditat de o terta parte;
- eticheta produsului in limba romana;
-certificat pentru ambalaj, eliberat in conformitate cu legislatia in vigoare.

Documentele mai sus mentionate (cu exceptia etichetei produsului) pot fi depuse si in limba engleza. In cazul in care produsul este comercializat ca supliment alimentar si in alte tari, astfel de informatii pot fi de asemenea puse la dispozitia IBA.

Pe baza dosarului de notificare, IBA va emite un certificat notificator pentru produsul respectiv. Certificatul de notificare a produsului se elibereaza in termen de 10 zile calendaristice de la data depunerii dosarului. Produsul nu poate fi comercializat inainte de data eliberarii certificatului. Odata notificate, suplimentele alimentare nu mai necesita o alta notificare.

Numarul dosarului de notificare este utilizat in toate documentele comerciale, inclusiv in numerotarea certificatului notificator al produsului.

IBA solicita, practic, reteta de fabricare a produsului

Potrivit avocatului de la Schoenherr si Asociatii, pe langa documentele mentionate in mod specific in Ordinul 1228/2005, solicitantul mai trebuie sa depuna o asa-zisa declaratie-angajament. In baza acesteia, solicitantul trebuie sa ateste ca produsul a fost fabricat in conformitate cu regulile de fabricatie si de punere pe piata pentru suplimente alimentare valabile in tara de origine si in UE, precum si angajamentul sau de a comunica IBA orice informatii si date suplimentare de care ar putea dispune la orice moment ulterior.

"Se pare ca nu este suficienta o declaratie in sensul ca anumite ingrediente sunt utilizate in conformitate cu cerintele tehnologice si in conformitate cu legislatia specifica. Solicitantilor le este cerut sa furnizeze lista tuturor ingredientelor prezente in produs si a cantitatii fiecarui ingredient utilizat in fabricatia produsului", precizeaza Ioana Ratescu.

Potrivit cerintelor IBA, orice ingredient mentionat pe eticheta produsului trebuie sa fie indicat din punct de vedere al cantitatii sale in dosarul de notificare. Mai mult, IBA solicita informatii cu privire la tipul de arome folosite in fabricatia produsului.

"Procedand in acest mod, IBA ar putea sa detina intreaga reteta de fabricare a unui produs, care in majoritatea cazurilor se constituie drept o informatie secreta, confidentiala si inaccesibila publicului. In absenta respectarii acestei cerinte, consecinta o reprezinta respingerea dosarului de notificare a produsului, pe motivul nefurnizarii documentelor si informatiilor solicitate", explica specialistul in drept alimentar.

Solutia juridica de pastrare a secretului de fabricatie

Potrivit avocatului de la Schoenherr si Asociatii, o solutie de succes pentru pastrarea secretului comercial o poate reprezenta furnizarea informatiilor nutritionale care sa prezinte o descriere de ansamblu cu privire la continutul celor mai importante ingrediente mentionate pe eticheta si indicarea altor ingrediente prezente in produs, in baza indicarii unor cantitatii (maxime) indicative a acestora.

Acest demers poate fi insotit de o scrisoare care sa explice care este situatia juridica la nivel european, in cazul in care produsul este deja comercializat in mod legal in diferite state membre.

In caz contrar, normele romanesti pot afecta obiectivul Directivei UE, care consta in libera circulatie a acestor produse si crearea de conditii egale de concurenta in contextul functionarii pietei interne.